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2021/7/19 宣捷幹細胞生技 宣捷幹細胞新藥 獲准恩慈療法

  新冠風暴未止,變種病毒持續強襲各國,宣捷幹細胞積極投入救疫行列!董事長宣昶有表示,旗下幹細胞新藥UMC119-06,已獲衛福部核准恩慈療法在雙和醫院治療新冠重症。

  宣昶有表示,宣捷目前有三個新藥品項開發中,除了UMC119-06已在雙和醫院進行慢性阻塞性肺病(COPD)一期臨床外,急性呼吸窘迫症(ARDS)也已通過台灣TFDA及美國FDA的人體臨床審查,而針對早產兒支氣管肺發育不全症(BPD)的UMC119-01,則在成大醫院臨床一期試驗執行中。
  總經理吳世揚表示,宣捷長期鑽研肺衰竭疾病域,最早是先從最少藥廠投入的新生兒肺發育不全開始著手,並取得孤兒藥認證,後來又把劑量、配方做些許調整,將適應症擴展到成人慢性肺阻塞,由於臨床試驗的效果非常好,加上新冠病人會有呼吸衰竭的症狀,才讓宣捷正式參與援行列,預期有機會加快收案速度。
  吳世揚表示,不管是COVID-19、流感或是其他原因造成的,只要在臟器衰竭的時候,間質幹細胞(MSC)就會去抑制發炎,發炎得越嚴重,MSC對免疫的調節越厲害,這是MSC的特色,當肺在發炎的時候,幹細胞就是非常好的藥物。
  為了布局全球,宣捷在進行FDA認可程序中,也開始向國際上專門管理智慧財產的公司尋求好的技術和標的進來,目前更與香港商OrilitiaBiopharma啟動策略聯盟,目前更拿下東南亞九國授權。
  吳世揚表示,宣捷是製藥規格,符合製藥的安全規範流程,除了自主研發專利以外,實驗室經GTP查核通過,還有ISO17025、美國FDA的幹細胞CMC認證等等,預期這些條件,將有助於爭取國際技術合作,並前進國際市場。<摘錄工商>

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2021/6/28 聯亞生技 想拿EUA 聯亞還有不少關卡

   聯亞生技公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中分析報告,儘管公司認為符合申請EUA標準,不過,被視為保護力的中和抗體效價僅102.3,低於市場和專家預期下,該公司能否通過和AZ的PK賽,還有不少關卡要過。   專家表示,就高端和聯亞生技公布的數據來看,雙方在安全性和耐受性都十分良好,顯示「次單位疫苗」,確實副作用比國外疫苗低,技術比較成熟,也容易放量生產。   而就血清陽轉率來看,高端在20~64歲是99.9%,全年齡(20~64歲、65歲以上)是99.8%,聯亞生技19至64歲是95.65%,65歲以上則是88.57%,雙方差距不大。   不過,27日櫃買對聯亞生技提出三大問題:包括中和抗體效價幾何平均數(GMT)數值?GMT倍率值和三批次一致性區間值,聯亞除了回答GMT為102.3,其餘均未完整回答下,也讓該集團的UB-612開發案備受關注。   專家認為,這次國產疫苗和AZ將進行的PK大賽,是將受試者血清依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,等於是大家同一張考券,比試結果就是能否取得EUA的標準。   根據公布的數據,高端的GTM全年齡是662,20~64歲則高達733,GMT倍率值,高端是163倍,在攸關製程的三批次一致性區間值,高端為0.9~1.2,此數值愈趨近1愈好,法規標準值為0.5~2.0,聯亞僅表示,疫苗批次間的結果符合EUA的標準,而未有數據。   此外,由於聯合生物醫藥(UBI)集團,股權結構複雜,該集團旗下有聯亞生技、美國Vaxxinity,聯亞生技旗下又有聯亞藥、聯生藥,UB-612的智財權,除了台灣銷售權是聯亞生技外,海外市場如何分配?政府補助臨床試驗又是誰得利?未來恐都將是話題。<摘錄工商> 未上市.未上市行情.未上市股票,未上市股票行情,未上市股票查詢,未上市問題.未上市諮詢.未上市交流.讓您精準了解未上市股票資訊~ 歡迎來電! 未上市股票 未上市股票行情 未上市股票買賣 未上市上櫃股票 未上市股票查詢 未上市股票資訊 未上市股票行情查詢 未上市股票台灣神隆 未上市股票交易 未上市櫃股票 未上市上櫃股票買賣 未上市股票股價 未上市股 未上市股票資 熱門未上市股票 未上市宏總建設股票股價 未上市股票買賣中心 未上市股票-討論區 富田電機未上市股票 南山人壽未上市股票 新應材未上市股票 梭...

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